清金化痰汤颗粒通过GMP符合性现场检查

9月16日至18日，山东省食品药品审评查验中心专家组对齐都药业3.1类古代经典名方清金化痰汤颗粒开展GMP符合性现场检查。

专家组依据《中药生产监督管理专门规定》等要求，围绕质量管理、机构与人员、设备设施、文件管理等方面逐项检查，重点查看中药材黄芩、炒瓜蒌子、甘草等炮制过程，清金化痰汤颗粒提取浓缩、喷雾干燥、干法制粒、单列包装等生产过程。专家组一致认为，该产品各环节均按注册工艺生产，设备运行正常，工艺及质量控制良好，质量管理体系运行稳定可靠，准予通过检查。

近年来，公司坚守“质量为本、合规先行”中药生产经营理念，严守药品GMP规范，持续优化质量管理体系，为经典名方制剂高品质投产上市提供重要支撑。一是筑牢质量合规根基。结合经典名方制剂研发与生产特点，常态化开展法规研读、制度修订与流程优化，完善质量管理文件体系，实现生产全过程全链条合规管控。二是锻造专业人才队伍。建立常态化、体系化人才培养机制，每年举办中药鉴别技能大赛和中药知识竞赛，每两年开展中药炮制技能大赛，强化专业人才队伍建设。三是夯实生产管理基础。定岗定编，最大限度盘活现有人员与设备资源。健全岗位产能核算体系，科学核定各岗位产出负荷。持续优化工艺与生产组织，降低换批频次、物料损耗与生产工时，年产能达3000万袋。四是提前谋划市场布局。依托公司成熟市场营销团队，深挖优质客户资源，配备高层次产品讲师团队实施学术赋能，提升渠道及终端对产品的认知和信心。

        齐都药业清金化痰汤颗粒，国内首家批准生产。此次清金化痰汤颗粒通过GMP符合性现场检查，不仅是对公司质量管控能力、生产工艺水平、人才队伍建设等工作的检验和肯定，也标志着公司古代经典名方布局规划迈入产业化发展新阶段。以此为新起点，齐都药业将持续推进经典名方和中药创新药传承发展，为临床提供更多更好的中药产品，助力中药产业高质量发展。