齐都药业质量管理工作会议召开

10月17日，齐都药业2026年质量管理工作会议暨药品安全委员会第二次扩大会议召开，总结过去十年来特别是今年来质量管理工作，以及质量月活动开展情况，深刻分析近年来各种质量投诉和GMP检查面临的新形势新要求，对下一步质量管理工作进行安排部署。党委书记郑家晴出席会议并讲话，董事长、总经理张建勇主持会议，副总经理、质量负责人董旭，生产与工程装备总监范立柱，新型业务部经理张永亮作专题汇报，技术质量部副部长许达作质量月活动总结报告。集团领导为质量月活动优秀组织单位、GMP知识竞赛获奖单位颁奖。集团和公司领导、子公司事业部主要负责人及质量负责人、质量体系相关单位负责人参会。

郑家晴在讲话中对质量月活动的成功组织给予肯定，向质量月活动获奖单位表示祝贺。他分析当前医药行业与注射剂领域面临的形势，指出行业两极分化趋势明显、进程加快，注射剂作为高风险产品，国家监管标准不断收紧、处罚力度持续加大，只有质量安全保障能力强、创新能力强、合规管理能力强的企业，才能在激烈的市场竞争中存活下来并实现持续、稳定、健康发展。结合近期质量投诉与GMP检查新情况新趋势带来的反思与警示，他对今后一个时期质量管理工作重点提出指导意见：一是认真总结经验教训，守牢质量管理红线底线。二是始终坚持“四个最严”，落实质量问题一票否决。三是导入应用现代工具，提升质量管理工作质效。四是切实补齐短板弱项，真正做到质量管理全覆盖。五是对标行业一流水平，加快推进质量管理国际化。他强调，要不断加强质量体系、制度和队伍建设，积极培养与引进质量管理领军人才，全力实现制剂与原料药在FDA、PIC/S认证方面零的突破。他希望质量管理体系内所有人员，特别是相关主要负责人，务必认清新的形势、落实主体责任、敢于较真碰硬、加快规范提升、争创一流水平。

张建勇在主持会议时指出，药品质量关乎患者生命安全，是企业不可逾越的红线，更是企业赖以生存与长远发展的根基。本次会议既是质量月活动总结会，更是GMP有效实施警示会、质量管理工作部署会。他对特殊要求品种质量管理、质量问题追查整改、监管新要求认识、质量管理部门组织架构调整等工作提出建议，并对下一阶段质量管理工作提出要求：一是严格落实整改闭环。坚持问题不查清不放过、整改不到位不放过、责任不落实不放过、教训不吸取不放过；二是持续完善GMP质量管理体系。加强变更、偏差、OOS/OOT、投诉全生命周期管理，常态化开展内部自检，主动识别体系隐患，持续提升体系有效性；三是守牢质量合规底线。坚持不合规不生产、不合规不作业，把质量合规作为所有工作的前提；四是力争实现美国FDA、欧盟EU认证零的突破，为企业国际化发展提供有力支撑。

董旭作“直面问题强体系、全程管控促提质”主题汇报，回顾近十年质量管理工作，总结质量体系完善、质量提升、制度建设、团队建设等方面的经验做法与成绩，剖析典型案例、进行警示提醒，并对下一步质量管理改进提升作出部署。她强调，质量管理必须坚决落实“四个最严”要求，以“三全一化”质量管理模式为抓手，持续完善质量管理体系与药物警戒体系，层层压实药品全生命周期主体责任，系统防范化解质量安全风险，保障公众用药安全，为公司高质量发展保驾护航。

会上，质检中心主任于黎鑫、药物警戒中心主任李继强、生产与工程装备部副部长铁钰、305车间主任王宁波、注册事务与科技合作部部长翟民、储运中心主任曹红霞、原料事业部副总经理史丙月、现代中药事业部常务副总经理孔浩作交流发言。