齐都药业依瑞清®-瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）获批上市
6月23日，齐都药业研发的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商标名：依瑞清®）获得国家药品监督管理局批准，规格为每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按C22H28FN3O6S计）与依折麦布10mg。该产品按照化学药品4类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
我国血脂异常患者基数庞大，2025年底突破4亿，成人患病率超40%，但疾病知晓率、治疗率、血脂达标率整体偏低，心脑血管疾病风险突出。降脂药分为单方与复方两类：单方仅含一种降脂活性成分，作用于单一靶点，瑞舒伐他汀、匹伐他汀单药均属此类；复方由两种机制互补的活性成分按固定剂量配比制成，可多靶点协同降脂，同时减少服药数量、提升治疗依从性。公司本次获批的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）是经典复方降脂药，适用于单药控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。该产品通过瑞舒伐他汀抑制肝脏胆固醇合成、依折麦布阻断肠道胆固醇吸收的双靶点协同机制，实现“1+1>2”的强效降脂效果。《中国血脂管理指南（2024年版）》明确将他汀联合依折麦布列为高危、极高危患者的核心强化治疗手段，《2026年血脂异常管理指南》将该制剂列为二联治疗方案推荐用药，并纳入国家医保乙类目录。该产品2024年销售额突破300万元，2025年跃升至1.75亿元，2026年第一季度即达7.73亿元。
与同类产品相比，瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）具有三大核心优势：一是协同强效降脂。单次服药低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅可达50%以上，显著优于两药单用，有效提升患者血脂达标率，从源头延缓动脉粥样硬化进展，降低心血管不良事件风险。二是安全耐受性更优。采用中等剂量他汀即可实现强效降脂，有助于降低高剂量他汀相关的肌损伤、肝酶异常等不良反应发生风险。其中瑞舒伐他汀为水溶性他汀，通过肝脏特异性转运蛋白进入肝细胞，对肝脏选择性高，肝外组织分布少，肌肉毒性风险较低；同时较少依赖肝酶代谢，药物相互作用风险更低，更适合多重用药人群。轻中度肝肾功能不全患者可在医生指导下调整剂量后使用，覆盖更多临床场景。三是便捷依从性更高。复方制剂设计、服用便捷，不受饮食影响。比利时及法国THIN数据库回顾性分析显示，其患者用药依从性可达两单方合用的3倍，更利于血脂长期稳定管控。
齐都药业多年来深耕心脑血管药物领域，本次获批的依瑞清®将携手第三代他汀类药物匹伐他汀钙片（商标名：以清®，1mg/2mg/4mg），以“单药+复方”模式进一步提升临床用药可及性，减轻患者长期用药负担。同时，降脂与降压两大管线形成积极联动，依瑞清®、以清®协同洛平®-非洛地平片、获平®-替米沙坦胶囊、齐安坦®-替米沙坦氨氯地平片、齐洛安®-比索洛尔氨氯地平片等降压产品，兼顾个体化治疗与简化用药，进一步强化心脑血管疾病防控效果。
