公司推出新一代血浆代用品一齐都天雪

公司推出新一代血浆代用品一齐都天雪®

研发中心 袁洪雨

    我公司推出的最新一代血浆代用品——“齐都天雪®（羟乙基淀粉130／0.4氯化钠注射液和原料）”于2009年12月8日喜获生产批准文号（国药准字H20090361），即将投放市场。

    该品种于2006年申报，在历经国家药监局对新药审批与新药注册近二年的整顿后，药品审评中心严格按照德国进口标准的技术审评原则，对该品种进行了相对于国产同品种质量标准的提高工作。“齐都天雪®”的获批基于该产品质量标准完全与国际进口标准接轨；生产车间按照最新GMP要求设计与运作；生产现场得到了国家食品药品监督管理局认证管理中心的高度评价。我公司现已同时拥有羟乙基淀粉原料和制剂两条生产线，工艺先进、技术成熟、检测严格，确保了临床疗效及安全性达至输血替代和容量治疗的理想标准。

    血浆代用品是一类高分子化合物的胶体溶液或被制成乳剂，适当浓度时具有近似或高于生理值的胶体渗透压，输入血管后一定时间内维持乃至增加血容量。主要用于大量失血、失血浆及大面积烧伤等所致的血容量降低、休克等紧急情况，用以扩充血容量、改善微循环，对提高患者的生存率起着非常重要的作用；近些年来随着自体输血技术的发展，在血液稀释与血液置换方面也得到了日趋广泛的应用。

    目前临床使用的血浆代用品主要有：全氟碳化合物、右旋糖酐、缩合葡萄糖、明胶制剂和羟乙基淀粉。其中全氟碳化合物使用最少，羟乙基淀粉类应用最为广泛。

    1962年，Thompson首次将羟乙基淀粉制剂用于临床，经过40余年的工艺改进，迄今已经发展了三代，现已成为欧美国家最受欢迎的血浆代用品。

我国目前使用的第一代羟乙基淀粉是1970年6月由我国自主开发的羟乙基淀粉40／20（706代血浆），重均分子量分别为40kDa、20kDa，取代度0.9。706代血浆由于扩容效率低、用量大易蓄积中毒、对凝血影响明显和损害肾功能等原因限制了其临床应用。

    第二代是羟乙基淀粉200／0.5，重均分子量200kDa，取代度0.5，C2／C6=5:1，其注射液具有起效快而强的扩容作用，能维持中等强度扩容作用达4小时，能较完全地从肾脏清除，在血浆和组织的蓄积较少，对凝血功能影响小，能够改善微循环。以“贺斯®”为代表，1980年由德国费森尤斯卡比集团开发成功，曾在欧洲市场风光一时，1998年进口我国。

    第三代是羟乙基淀粉130／0.4，重均分子量130kDa。取代度0.4，C2/C6=9:1，具有更适宜的分子量大小和分布，低摩尔取代级和改进的C2/C6取代比。以“万汶®”为代表，2000年由德国费森尤斯卡比集团研发上市，2004年在我国获准进口。

    羟乙基淀粉130/0.4既保留了老一代羟乙基淀粉的扩容效力，同时显示出更加优越的药理特性和安全性，是目前最为理想的血浆代用品，具有突出的优势：（1）快速的初始容量效力：输注30分钟，容量扩充效应达100％，可以稳定维持4—6小时；等容血液置换，可维持血容量至少6小时。（2）快速经肾脏清除：机体清除率高，24小时几乎完全排出体外，即使重复给药亦无血浆积蓄。（3）更大的推荐使用剂量：每天最大用量5ml／kg体重，可以连续给药数天。（4）安全性高：对凝血功能影响很小；过敏反应发生率极低，一般为0.058％；对肾功能无损害，只要有尿产生，即使严重肾功能损伤的病人，也可放心使用；研究表明其安全性与人血白蛋白相当，2004年1月在欧洲已被批准可以用于两岁以下儿童。

    我公司是国家火炬计划重点高新技术企业和国家生物医药产业基地骨干企业，专注于大容量注射剂产品研发与生产，齐都牌商标是中国驰名商标，“齐都牌”大容量注射剂是山东省名牌产品。齐都药业在大容量注射剂的研发、生产、管理、销售方面积累了丰富的经验，拥有国内一流的机械设备和至臻的工艺技术。我们利用公司得天独厚的优势条件，依托山东省(齐都)血浆代用品工程技术研究中心，配备有素质精良、朝气进取的研发团队，在血浆代用品的研发、生产、质量控制方面具有显著的优势，品种规格齐全，现已初具规模，品质值得信赖。

    “齐都天雪®”属于最新一代羟乙基淀粉类血浆代用品，将以国内同品种最高标准承载着最放心的产品质量上市，相信该产品的临床应用一定会帮助无数的危重患者化险为夷，走向康复；同时“齐都天雪®”的面市亦标志着山东(齐都)血浆代用品工程技术研究中心的研发水平上了新台阶，为齐都药业的发展注入了新活力。

    齐都药业的发展始终伴随着我们努力追求社会效益为先的价值取向，当我们每一次得到医务人员的满意回馈，获知使用我们产品的患者转危为安、缓解或消除了病痛，我们都感到由衷的欣慰；齐都药业的发展总是与我们感恩的心同在，社会的帮助和客户的认可让我们心存感激、充满力量，它时刻凝聚在公司领导层的团结奋进与敬业专注上，分散在全体职工昼夜不停的辛勤劳作中；齐都药业的发展永远与我们追求卓越的执着精神同行，不断提升产品质量是我们内心不竭的前进动力。