齐都药业齐衡®-复方醋酸钠林格注射液通过国家一致性评价

5月23日，齐都药业复方醋酸钠林格注射液（商标名：齐衡，规格：250ml和500ml，包装：非PVC软袋）仿制药质量和疗效一致性评价研究获得国家药品监督管理局批准，公司成为全国第3家该产品通过一致性评价的企业。

复方醋酸钠林格注射液，临床主要用于循环血量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正，属于体液、电解质、酸碱平衡调节药物，是继复方氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、醋酸钠林格注射液之后的新一代林格注射液。复方氯化钠注射液是第一代林格氏液，含有钠离子、钾离子和钙离子，但不具备缓冲酸碱平衡能力。乳酸钠林格注射液是第二代林格氏液，代谢后会加重肝肾负担，易引起高乳酸血症。醋酸钠林格注射液，成分中不含葡萄糖，会引起内源性脂肪代谢增加，导致肝糖原含量低下及血糖异常升高。复方醋酸钠林格注射液的电解质组成更接近细胞外液，添加1%葡萄糖，以醋酸钠为缓冲剂，在安全性及用药顺从性等方面均有明显优势。该产品近5年每年销售额均在10亿元以上，临床应用稳定，市场前景广阔。

齐都药业研发生产的齐衡^®-复方醋酸钠林格注射液，于2018年获批上市，公司在产品获批后第一时间立项启动质量和疗效一致性评价研究工作。项目组科学分工，明确责任，统筹协作，系统深入研究分析处方工艺、原辅料及制剂质量标准、不良反应、国内外同类产品研究进展等，优化了生产工艺、提升了质量标准。在含量测定时，发现葡萄糖酸根峰后有杂质峰影响基线分离，项目组一边查阅相关资料，一边摸索优化，历时3个月数百次试验，终于将杂质峰和葡萄糖酸根峰分离，质量控制做到安全可靠，该方法已申请国家专利。在产品审评期间，CDE补充解答涉及内容多且技术难度大，最棘手问题为查找果糖限度制定依据。项目组成立突击队，不分昼夜查阅各大数据库，从数百万字的海量中英文文献中抽丝剥茧，终于找到果糖限度制定依据，顺利完成补充解答并实现弯道超车。

该产品通过一致性评价，对于提升产品质量水平，巩固注射剂板块特别是体液平衡类产品优势，增强市场竞争力和品牌影响力具有重要意义。该产品有望进入第十批国家集采，可以更好满足广大客户和医疗单位临床用药安全、有效、可及的需求，为推进国家药品集采工作和医药卫生体制改革作出新贡献。