国家鼓励发展创新高端器械

国内医疗器械市场的国产替代进程进一步加速。7月14日，国家发改委发布关于《产业结构调整指导目录（2023年版）公开征求意见的公告》（以下简称征求意见），高端医疗器械的创新发展再次被提及。

向专业化和价值链高端延伸

征求意见稿由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。其中，高端医疗器械创新发展包括: 新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，腔镜手术机器人等高端外科设备，高端康复辅助器具，脑起搏器、全降解血管支架等高端植入介入产品，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

限制类中涉及到医疗器械的包括: 新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。

淘汰类中涉及的医疗器械包括: 充汞式玻璃体温计、血压计生产装置 （2025年12月31日）。

18个二级类别实现国产突破

近几年，对于创新高端器械的政策扶持不断，已实现不少高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的问题。

在前不久国新办举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，据相关部门负责人介绍，目前已批准国立“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市。

2018-2022年，我国产品注册的国产化进程保持稳步推进。有18个二级类别的医疗器械产品在2022年获得了国产零突破。尚未实现零突破的产品主要集中在有源植入和体外诊断领域，其中植入式心律转复除颤器只有进口注册证获批，共有46款，暂无国产注册证获批。        

（摘自《医药经济报》）