山东出台23条助推药品产业发展

近日，山东省药品监督管理局印发《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展的二十三条措施》（以下简称《措施》）。《措施》共23条，涉及鼓励药物研发创新、支持药品产业聚集发展等六个方面。为加快促进药品产业高质量发展，山东省药监局将工作聚焦在“服务”二字，立足自身职责，研究制定《措施》。

鼓励研发 加快提升药物创新能力

药物的研发能力是企业的核心竞争力，也是企业持续发展的关键。“2021年，我省在新药研发领域取得欣喜成绩，宣肺败毒颗粒、‘全球新’生物新药泰它西普等药物获批上市。但总体而言，山东省药物创新能力还有待提高。”山东省药监局注册处处长曹森表示，药物研究主要包括临床前研究和临床研究两个阶段，《措施》通过推动提升药物研制能力建设、强化临床试验能力建设措施帮助企业在两个阶段补齐短板。

 为提升药物研制能力，《措施》提出，指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，并鼓励搭建平台，促进药物研发的供需合作。这就意味着，企业可以借助外力搞药物创新，解决当前自主研发能力不足问题。

畅通渠道 加强技术指导服务

在畅通沟通渠道方面，《措施》优化咨询服务机制，提出构建一体化在线咨询服务平台，实现智能答疑、专家答疑、共性问题答复等服务，并以面对面咨询为补充。还将不定期组织药品注册研讨会、座谈会，帮助企业了解国家政策新动向。此外，《措施》重视与国家层间的交流合作，将加强实训基地建设，定期邀请高水平审评专家现场授课，开展技术文件解读及指导，解答企业在新药研发和注册申报过程中遇到的难题。

《措施》强化全过程指导，加强技术指导服务。提出实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制，建立品种项目清单，确定工作专班，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。例如，加强生物样本检测、一致性评价复核能力建设，服务一致性评价工作加快实施；持续推进药品医疗器械创新和监管服务大平台建设，对首仿药、仿制药一致性评价品种的注册检验，开辟绿色通道，加快检验检测。

此外，《措施》还支持药品产业聚集发展，助力特色园区建设。如：实行重点园区联系点制度，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务；加强与重点市地的沟通协作，指导园区积极对接药物创新资源聚集区，打造新药研发与药品生产互为支撑、相互促进的发展体系等。

高效便捷 优化审评审批流程

以优质的审评审批服务促进药品产业高质量发展，是药监部门的职责所在。《措施》本着“标准不降、程序合规、流程优化、速度加快”的原则，深化行政审批制度改革，通过有条件豁免现场检查、加强上市后变更等举措实现审批环节提质增效。

《措施》对审评审批环节进行优化，提升工作效率、减轻企业负担。例如：有条件豁免现场检查；对于上市后变更生产场地的，生产许可变更、GMP符合性检查、注册核查合并实施，非特殊情形的不再安排注册检验；药品零售企业并入其他药品零售连锁经营企业，如其实际注册地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理等。

同时，鼓励省内企业取长补短，发挥各自优势加快发展，并在审批环节给予政策支持。如鼓励研制机构持有文号委托生产，对于研制机构申请药品生产许可证的，予以优先办理；支持代加工生产，充分发挥制造能力强的优势，鼓励承接委托加工业务，加快办理生产许可、GMP符合性检查等事项，着力打造高端生物制药合同生产基地。（摘自《山东药品监管 》有删节）