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齐都药业5个原料药品种顺利通过GMP认证现场检查

 

1月9日至11日,山东省食品药品监督管理局GMP认证检查组专家刘学起、丁泽明、张杰、王芳,对公司605车间盐酸托烷司琼、硫辛酸、替米沙坦、消旋卡多曲、甲磺酸帕珠沙星五个原料药品种进行了为期3天的GMP认证现场检查。

在检查过程中,专家组全面细致地检查了认证品种的生产过程、检验控制等环节,重点关注了生产工艺与注册工艺的一致性、检验数据的完整性、生产过程中重点生产工艺参数的控制、确认与验证开展情况、文件管理、偏差管理、变更管理、势分析等内容。检查组专家对公司健全的质量管理体系及验证前后规范的风险评估等工作给予充分肯定,在偏差处理流程及杂质档案建立等方面提出了重要改进意见。最后,检查组专家一致认为605车间符合GMP现行标准,通过GMP认证现场检查。

本次迎接认证检查的605车间为转移生产地址及扩建项目,产能较原地址扩大5倍总投资1.2亿元设计产值5000万元/,将带动公司相关制剂产值5亿元/该项目于2015年9月开工建设,建筑面积4500平方米,含5套化学合成生产中试装置,两条精制生产线,预留了1个合成生产区和1条精制生产线,满足后续发展需求项目装配生产、安全、环保设备设施共一百余套,配套建设了700平方米危化品仓库及专业的化工污水处理设施。项目建设中首次考察使用DCS安全及工艺控制系统、工艺冷水智能温控机组、工艺热水智能温控机组、干式真空机组、自卸料离心机组、智能双锥回转干燥、全钢冷却塔等国内先进的生产设备设施配备了浓盐废水强制循环蒸发器、母液及废水分类收集系统、VOCs吸收处理装置等环保设施,并采用雨污分流设计,确保废水、废气达标排放。

原料药齐都药业转型发展的重要板块之一,在目前安全环保监管日益收紧、原料药向卖方市场倾斜的大环境下,新建605车间顺利通过GMP认证检查,为齐都药业高端化学原料药产品孵化人才培育奠定了基础,对推动企业转型发展具有重要的战略意义。

                 扈长青 雷晓敏)

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